Produkcja suplementów diety wolna od TiO2

Powszechnie stosowany barwnik do żywności został wycofany z użytku. Jakie są tego konsekwencje?
Autor:
Marta Krych
/
Dział Jakości

Czego się dowiesz po przeczytaniu tego artykułu

- Czym jest dwutlenek tytanu i jakie jest jego zastosowanie

- Dlaczego TiO2 został wycofany z użycia w żywności

- Jakie trudności technologiczne wynikają z wprowadzenia zakazu stosowania dwutlenku tytanu

- Czy są dostępne alternatywy dla białego barwnika

- Co EuroPharma Alliance wdraża, aby kapsułki i tabletki zachowały swoją jakość pomimo braku dwutlenku tytanu w składzie

Dwutlenek tytanu, czyli zacznijmy od początku.

     Dwutlenek tytanu (TiO2) jest bezwonnym biało-szarym ciałem stałym. Potocznie określa się go jako „biel tytanowa” (w produkcji barwników) lub „titanium”. W środowisku naturalnym występuje w trzech formach krystalicznych: rutyl, anataz, brukit.
     Historia TiO2 rozpoczęła się w 1791 r. w Kornwalii, odkrył go Wiliam Gregor. Jednak dopiero w 1916 r. związek ten zaczął być produkowany na skalę komercyjną. Dwutlenek tytanu znalazł szerokie zastosowanie w wielu gałęziach przemysłu (rys. 1).

Obszary wykorzystania dwutlenku tytanu

Koniec ery dwutlenku tytanu.

     Dotychczas dwutlenek tytanu był traktowany jako dodatek do żywności1 oraz podlegał pod Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności, w którym w części B załącznika II przypisany był pod numer E 171, pełniąc funkcję barwnika.

     Komisja Europejska z dniem 14.01.2022 rozporządzeniem 2022/63 wprowadziła zakaz stosowania TiO2 w żywności (zakaz stosowania czasowo nie obejmuje produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/W). Powodem zmian było poddanie wątpliwościom bezpieczeństwa spożycia E 171 jako dodatku do żywności, ze względu na jego potencjalną genotoksyczność.
     Ocena ogólnego profilu korzyści i ryzyka nagłego zaprzestania dwutlenku tytanu w lekach wykazała, że miałoby to negatywny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych. Czas potrzebny na przeformułowanie poszczególnego produktu może zająć kilka lat - spowodowałoby to znaczne niedobory leków na rynku unijnym. Suplementy diety w Unii Europejskiej są regulowane prawnie jako żywność i zgodnie z definicją EFSA (European Food Safety Authority) stanowią skoncentrowane źródło witamin i minerałów lub innych substancji o działaniu odżywczym bądź fizjologicznym, w związku z tym powinny być przede wszystkim
bezpieczne. Dlatego dla tej grupy okres przejściowy na usunięcie TiO2 ze składów produktów wyniósł tylko 6 miesięcy.

Jak teraz produkować?

     Barwa preparatów, to nie tylko aspekt wizualny i atrakcyjność, ale jest także istotną kwestią, aby konsument mógł odróżnić od siebie różne poziomy dawek produktów. Barwnik przede wszystkim chroni zawartość wnętrza tabletek bądź kapsułek przed bezpośrednim promieniowaniem słonecznym dbając o stabilność składników aktywnych.

Grupy barwników stosowane w żywności

     Rodzaj i ilość barwnika, którego można użyć na terenie Unii Europejskiej określa Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1333/2008, każdy z nich ma przydzielony swój numer E. Wyróżnić można cztery grupy barwników (Rys. 2), każda z nich charakteryzować się będzie innymi właściwościami i nie każda z nich sprawdzi się dla każdej formy i technologii suplementu. Naturalne barwniki mogą degradować z czasem, tracąc swoją barwę, a nawet ją zmieniając np. ciemniejąc.
     Wycofanie z użytku powszechnie znanego oraz stosowanego barwnika TiO2 okazało się wyzwaniem dla producentów zarówno surowców jak i wyrobów gotowych wykorzystujących dotychczas E 171. Ze względu na swoją neutralność smaku i zapachu, obojętność chemiczną, nieprzeźroczystość, znakomite pokrycie głęboką bielą, a przy tym wysoką ochronę przed światłem UV, dwutlenek tytanu był popularnym składnikiem otoczek kapsułek twardych, miękkich, jak i również tabletek. Stosowany był on nie tylko w przypadku
uzyskania śnieżnobiałej barwy, lecz także dla zwiększenia intensywności oraz nieprzeźroczystości innych kolorów otoczek. Zmniejszenie przepuszczalności światła przez warstwę powlekającą umożliwia uniknąć negatywnego wpływu na zawartość kapsułek czy tabletek, zapobiega to negatywnym procesom przez co wyrób gotowy może być dłużej przechowywany oraz stabilny.
     Nie jest łatwo znaleźć odpowiedni zamiennik E 171 zachowując jego wszystkie funkcjonalności z dotychczas obowiązujących barwników, zwykle producenci starają się uzyskać pożądany efekt stosując inne dozwolone substancje dodatkowe w różnych kombinacjach, w zależności od produktu docelowego. Należą do nich m.in. węglan wapnia, skrobia ryżowa, skrobia kukurydziana, czy sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego.

Trudność – proces powlekania tabletek.

     Dodatkowym aspektem przy procesie powlekania rdzeni tabletek jest wartość przyrostu otoczki, dla której tabletka zostanie całkowicie powleczona. Stosując TiO2 byliśmy w stanie uzyskać pożądany efekt już przy ~2% przyrostu masy, w zależności od rodzaju rdzenia oraz wielkości tabletki. Jak wspomniano dwutlenek tytanu jest wysoce kryjący, zatem proces przebiegał stosunkowo krótko oraz sprawnie. Natomiast powlekając taki sam rodzaj rdzeni otoczką bez dwutlenku tytanu jesteśmy w stanie uzyskać zadowalający efekt przy nawet dwukrotnie wyższych ilościach środka powlekającego. Proces przez to trwa zdecydowanie dłużej, co generuje koszty surowcowe, energetyczne oraz produkcyjne. Łatwiej jest uzyskać efekt plamek i nierównomiernego kolorytu, dlatego wysoce ważne jest, aby operator zachował czujność podczas prowadzenia procesu, by uniknąć uzyskania złej jakości produktu. Warto zaznaczyć, że żadna ilość otoczki bez TiO2 nie będzie miała tak głębokiej i jednolitej barwy jak ta zawierająca go, biel także nie będzie śnieżnobiała.
     Jako Europharma Alliance mieliśmy już kilka zmian formulacji otoczek do powlekania tabletek. Razem z wieloletnimi dostawcami testowaliśmy różne propozycje zamienników, jeszcze zanim Komisja Europejska zakazała stosowania E 171 w żywności. Na rys. 3 efekty kilku z nich.

Tabletki powlekane z dwutlenkiem tytanu oraz ich odpowiedniki bez niego

Kłopoty – otoczki kapsułek twardych.

Zestawienie białych kapsułek twardych barwionych dwutlenkiem tytanu oraz bez niego

     Na rynku otoczek kapsułek twardych możemy wyróżnić, ze względu na rodzaj głównego składnika, dwie najpopularniejsze grupy: żelatynowe oraz HPMC (hydroksypropylometylocelulozowe). Każda z nich ma inne właściwości, inaczej się zachowuje na maszynie oraz oddziałuje ze składnikami wypełnienia. Bez względu na główny materiał te barwione TiO2 były białe i nieprzeźroczyste, nawet pomimo ciemnego wypełnienia. Na ten moment żaden zamiennik E 171 nie odda takich samych właściwości co pierwowzór, przedstawia to Rys. 4. Pozbywając się ze składu otoczki dwutlenku tytanu tracimy na nieprzeźroczystości i ciemne wypełnienia mogą się odznaczać.
     
Producenci otoczek kapsułek twardych zapewniają, że węglan wapnia (CaCO3) jest najbardziej zbliżoną alternatywą dla poprzedniego białego barwnika. Zachowuje on właściwości funkcjonalne m.in. ochronę przed światłem, pomimo półprzeźroczystości. Warto nadmienić, że CaCO3 zalecany jest głównie do otoczek HPMC, w przypadku otoczek żelatynowych może dochodzić do uszkodzeń i ukruszeń kapsułek. W różny sposób producenci otoczek żelatynowych próbują je barwić, tak aby nie utracić ich właściwości oraz sprostać wszystkim wymaganiom. Głównie są to własne, indywidualne receptury każdego z nich.
     Aby w pełni chronić suplement w postaci kapsułek twardych (szczególnie wrażliwych na środowisko zewnętrzne składników, takich jak witamina K) często rekomendujemy naszym Klientom nieprzeźroczyste opakowania jednostkowe tj. nieprzeźroczyste słoiczki czy białe folie blistrów PVC/PVDC.

A co z kapsułkami miękkimi?

Kapsułki miękkie o róznych formach i rodzajach zabarwień

     Jeżeli chodzi o kapsułki miękkie, to producentem otoczek jesteśmy sami dla siebie. Masa żelatynowa przed etapem kapsułkowania płynów powinna być zdecydowanie świeża, o odpowiedniej temperaturze i wytwarzana na miejscu, zatem jako producenci kapsułek miękkich mamy wpływ na to, jaki barwnik w składzie wykorzystamy. Nie produkujemy kapsułek miękkich barwionych TiO2, ponieważ wprowadzając do użytku nową linię kapsułkującą braliśmy już pod uwagę nadchodzące wycofanie dwutlenku tytanu z użytku. Z tej samej grupy barwników zawiesinowych, do której należał dwutlenek tytanu - w pełni kryjących - chętnie wykorzystujemy tlenki żelaza (czerwony, czarny, brązowy czy też żółty), jednak na życzenie klientów możemy również stosować inne barwniki.

Czas podsumowań

     Uważany do tej pory, za idealny i uniwersalny składnik otoczek kapsułek i tabletek – dwutlenek tytanu (E 171) - został zakazany do użytku w Unii Europejskiej. Pomimo trudności odnalezienia analogicznej alternatywy jesteśmy w stanie znaleźć dla niego odpowiedni zamiennik. Podstawowym wyróżnikiem poszukiwań jest forma preparatu, dla którego szukamy alternatywy TiO2. W zależności, czy to będą tabletki, kapsułki twarde CZY miękkie, rozwiązanie będzie niejednoznaczne. Dodatkowym sposobem na ochronę zawartości produktu może być także zmiana rodzaju opakowania jednostkowego. Niemniej jednak konsumenci muszą liczyć się z tym, że dotychczas kupowany produkt może się zmienić nie tylko wizualnie, lecz przede wszystkim pod względem składu – celem tych zmian jest bezpieczeństwo wyrobu gotowego.

1”DODATEK DO ŻYWNOŚCI oznacza każdą substancję, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności.” [Rozporządzenie nr 1333/2008]

Bibliografia:

1. Garliński Michał. 2021. Alternatywy dla dwutlenku tytanu: równoważenie potrzeb przemysłu i konsumentów z poszanowaniem przepisów w zmieniającym się krajobrazie prawnym. Świat Przemysłu Farmaceutycznego: 3, 66-68.

2. Final feedback from European Medicine Agency (EMA) to the EU Commission request to evaluate the impact of the removal of titanium dioxide from the list of authorised food additives on medicinal products EMA/504010/2021.

3. Kępska M., Lasoń-Rydel M., Jagiełło J. 2015. Barwniki spożywcze i ich wpływ na organizm człowieka. Technologia i Jakość Wyrobów: 60, 83-90.

4. Kosmala K., Szymańska R. 2016. Nanocząstki tlenku tytanu (IV). Otrzymanie, właściwości i zastosowanie. KOSMOS. Problemy nauk biologicznych: 65(2), 235-245.

5. Rozporządzenie parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności.

6. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady.

7. Rozporządzenie komisji (UE) 2022/63 z dnia 14 stycznia 2022 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do dodatku do żywności ditlenek tytanu (E 171).

8. https://www.efsa.europa.eu/

Hello and welcome!

Pracuję w Europharma Alliance od 2018 roku, należę do Działu Technologicznego. Ukończyłam studia inżynierskie z zakresu Żywienia Człowieka oraz magisterskie dotyczące Zarządzania Jakością i Analizy Żywności na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu.
Learn more about me
Special offer #1
katalog
"Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.
katalog
"Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.
Special offer #2
katalog
"Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.
katalog
"Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.
Autor:
Marta Krych
/
Dział Jakości

Najnowsze posty

Dział Technologiczny
background
Wszystko, czego dotąd nie wiedzieliście o witaminie D

Najnowsze informacje o wszystkim czego nie wiedziałeś w kwestii produkcji Witaminy D3

Autor:
Ewelina Dziedzic-Trojan
Dział Jakości
background
Dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń w środkach spożywczych

Aktywność Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA – ang. European Food Safety Authority) w obszarze podejmowanych działań związanych z bezpieczeństwem żywności jest nieustannie wysoka.

Autor:
Hanna Michalak