Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind — trotz der für Arzneimittel typischen Produktformen — für Lebensmittel qualifiziert. Die Einrichtungen zur Herstellung von Lebensmitteln stehen unter der Aufsicht des staatlichen Sanitärinspektors. Jeder Lebensmittelbetrieb wird auf der Grundlage der durchgeführten Inspektion in das Register der von dieser Behörde beaufsichtigten Betriebe eingetragen. Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage der Einhaltung der Hygieneanforderungen des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Lebensmittel- und Ernährungssicherheit und der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene. Jede Anlage ist außerdem verpflichtet, ein HACCP-System einzuführen und aufrechtzuerhalten, das auf Gefahrenanalysen und kritischen Kontrollpunkten basiert. Inhärente Bestandteile dieses Systems sind GMP, d. h. gute Herstellungspraxis, und GHP — gute Hygienepraxis. Dies sind die sogenannten Vorprogramme, d. h. die Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, und die hygienischen Bedingungen, die auf allen Stufen der Produktion oder Vermarktung eingehalten und kontrolliert werden müssen, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.

GHP

GHP oder gute hygienische Praxis ist die Erfüllung der entsprechenden hygienischen Anforderungen unter Berücksichtigung der Organisationsstruktur und der Besonderheiten der Tätigkeit einer bestimmten Einrichtung. Zu den GHP-Anforderungen gehören: Standort, Umfeld und Infrastruktur der Anlage, Gebäude und funktionale Anordnung der Räumlichkeiten, Maschinen und Geräte, Wasch- und Desinfektionsverfahren, Wasserversorgung, Abfallentsorgung, Schädlingsbekämpfung, Schulung und Hygiene des Personals sowie Führung von Unterlagen und Aufzeichnungen.

Die Produktionsanlagen für Lebensmittel müssen sich an Orten befinden, die die Sicherheit und Qualität der Produkte und der Produktionsprozesse nicht beeinträchtigen — der Außenbereich muss vor dem Zugriff unbefugter Personen und Tiere geschützt werden, die Oberfläche muss gepflastert sein, um die Bildung von stehendem Wasser zu verhindern, die Vegetation muss in einem guten Zustand gehalten werden — so dass Schadstoffe aus der Umgebung keine Gefahr für die Produkte darstellen. Die Gebäude müssen aus geeigneten Materialien bestehen und die Gestaltung der Räumlichkeiten soll das Auftreten einer Kreuzkontamination verhindern. Es ist notwendig, Lager, Produktion und Sozialzone zu trennen. Die Wege der Rohstoffe und Endprodukte sollten klar definiert sein. Die korrekte funktionale Anordnung der Werksräume sollte auch den kollisionsfreien Ablauf der technologischen Prozesse und des Flusses von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien, Halbfabrikaten und Fertigprodukten gewährleisten. Es ist auch sehr wichtig, die richtigen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen in den Produktions- und Lagerräumen sicherzustellen.

Die Hygiene der Lebensmittelproduktion wird auch von Maschinen und Geräten bestimmt. Die Anlage sollte mit Geräten und Ausrüstungen aus geeigneten Bau- und Veredelungsmaterialien ausgestattet sein, die in einem guten technischen Zustand und in guter Sauberkeit gehalten werden. Alle Oberflächen von Maschinen, Geräten und Geräten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, müssen aus lebensmittelechtem Material bestehen, das haltbar, glatt und leicht zu reinigen ist. Alle Maschinen und Geräte müssen so konzipiert und gebaut sein, dass sie wirksam gewaschen und desinfiziert werden können.

Für die Lebensmittelindustrie geeignete Chemikalien sollten zum Waschen und Desinfizieren verwendet werden. Waschprozesse müssen definiert und validiert werden, und ihre Wirksamkeit muss ständig überwacht werden. Dies hat direkte Auswirkungen auf die Gesundheitssicherheit von Lebensmitteln.

Das in einem Lebensmittelbetrieb verwendete Wasser muss den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Ihre Qualität sollte systematisch überprüft werden.

Die Abfallentsorgung in einem Lebensmittelbetrieb sollte neben der Einhaltung der Gesetze auch die Sicherheit der Produkte gewährleisten. Abfälle sollten systematisch aus den Produktionsstätten entfernt, an geeigneten Orten gelagert und vor Schädlingen geschützt werden.

Schädlinge können sowohl eine ernsthafte mikrobielle als auch physische Bedrohung für Lebensmittel darstellen. Zu den häufigsten Schädlingen gehören Nagetiere, fliegende und rennende Insekten oder Vögel, Katzen und andere Haustiere. Die Pflanze sollte auf das Vorhandensein von Schädlingen überwacht werden. Die Schädlingsbekämpfung wird meistens an spezialisierte Drittunternehmen ausgelagert.

Hygiene und Schulung des Personals gehören zu den wichtigsten Faktoren, die sich direkt auf die Lebensmittelsicherheit auswirken. Mitarbeiter, die sich der Gefahren von Lebensmitteln bewusst sind und entsprechend ihren Aktivitäten, Pflichten und Kompetenzen regelmäßig im Bereich Hygiene geschult werden, tragen dazu bei, die Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Daher ist es sehr wichtig zu bauen
und Aufrechterhaltung einer Kultur der Lebensmittelsicherheit im Lebensmittelbetrieb. Die Grundlage für eine hohe Lebensmittelsicherheitskultur ist die Verfügbarkeit von Ressourcen: Ausrüstung für Umkleideräume und Sozialräume sowie Hygienepunkte.

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Zusammenfassung

GMP, oder Good Manufacturing Practice, definiert die Bedingungen für die Herstellung sicherer Lebensmittel neben GHP. Beinhaltet die Verwendung von Rohstoffen
und Materialien, Lagerung und Handhabung von Rohstoffen, Vor- und Primärverarbeitungsprozesse, interner Transport, Lagerung von Fertigprodukten sowie externer Transport und Vertrieb. Lebensmittellager müssen so konzipiert und gebaut sein, dass sie Lebensmittel vor Verunreinigung schützen, für Sauberkeit und Ordnung sorgen, Lebensmittel vor Schädlingen schützen, Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen bieten, um ein Höchstmaß an Gesundheit und Nährwert der Lebensmittel zu gewährleisten, eine angemessene Trennung der verschiedenen Arten von Lebensmitteln und die Rotation der Produkte im Lager zu gewährleisten: das FEFO-Prinzip — first expired, first out oder FIFO — first in. Es kommt zuerst heraus. Rohstoffe und Materialien sollten so eingelagert werden, dass eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Lebensmittelsicherheit gewährleistet sind. Sie sollten am Eingang inspiziert und Analysen unterzogen werden, deren Ergebnisse die Sicherheit und die Einhaltung der Spezifikation gewährleisten. Der interne Transport sollte einen angemessenen Schutz der transportierten Rohstoffe, Halbfabrikate und Fertigerzeugnisse vor Sekundär- und Kreuzkontamination durch mikrobiologische, physikalische und chemische Substanzen gewährleisten.

Für Hersteller von Arzneimitteln, die unter der Aufsicht des Chief Pharmaceutical Inspector stehen, gelten die sogenannten pharmazeutischen GMP oder allgemeine Anforderungen der guten Herstellungspraxis. Neben den besonderen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entsprechen unter anderem die guten Herstellungspraktiken den GMP- und GHP-Vorschriften bei der Lebensmittelherstellung. Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke dürfen ohne Aufsicht des staatlichen Gesundheitsinspektors nicht nach pharmazeutischem GMP-Standard hergestellt werden.