Titandioxid, das heißt, fangen wir von vorne an.

Titandioxid (TiO)₂) ist ein geruchloser weißgrauer Feststoff. Umgangssprachlich wird es als „Titanweiß“ (bei der Herstellung von Farbstoffen) oder „Titan“ bezeichnet. In der natürlichen Umgebung kommt es in drei kristallinen Formen vor: Rutil, Anatas, Brucit.
Geschichte von TiO₂ Es begann 1791 in Cornwall und wurde von William Gregor entdeckt. Es dauerte jedoch bis 1916, bis diese Verbindung im kommerziellen Maßstab hergestellt wurde. Titandioxid hat in vielen Branchen breite Anwendung gefunden (Abbildung 1).

Das Ende der Ära von Titandioxid.

Bisher wurde Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff behandelt¹ und unterlag der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, in der ihr in Anhang II Teil B die Nummer zugewiesen wurde E 171, erfüllt die Funktion eines Farbstoffs.

Am 14.01.2022 hat die Europäische Kommission durch die Verordnung 2022/63 ein Verbot der Verwendung von TiO eingeführt₂ in Lebensmitteln (das vorübergehende Verbot gilt nicht für Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2009/35/W des Europäischen Parlaments und des Rates). Der Grund für die Änderungen bestand darin, die Sicherheit des Verzehrs von E 171 als Lebensmittelzusatzstoff aufgrund seiner potenziellen Genotoxizität in Frage zu stellen.
Die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Profils eines abrupten Absetzens von Titandioxid in Arzneimitteln ergab, dass sich dies negativ auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auswirken würde. Die Neuformulierung eines einzelnen Produkts kann mehrere Jahre in Anspruch nehmen — dies würde zu erheblichen Arzneimittelengpässen auf dem EU-Markt führen. Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union sind gesetzlich als Lebensmittel reguliert und gemäß der Definition der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) eine konzentrierte Quelle von Vitaminen und Mineralien oder anderen Substanzen mit ernährungsphysiologischen oder physiologischen Wirkungen. Daher sollten sie in erster Linie sicher sein. Daher gilt für diese Gruppe die Übergangsfrist für die Entfernung von TiO₂ Die Zusammensetzung der Produkte betrug nur 6 Monate.

Wie produziert man jetzt?

Die Farbe der Präparate ist nicht nur ein optischer und attraktiver Aspekt, sondern auch ein wichtiges Thema, damit der Verbraucher verschiedene Dosisstufen der Produkte voneinander unterscheiden kann. Der Farbstoff schützt in erster Linie den Inhalt der Tabletten oder Kapseln vor direkter Sonneneinstrahlung und sorgt so für die Stabilität der Wirkstoffe.

Die Art und Menge des Farbstoffs, der in der Europäischen Union verwendet werden kann, wird durch die Verordnung Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt, der jeweils eine E-Nummer zugewiesen wird. Es können vier Farbstoffgruppen unterschieden werden (Abbildung 2). Jede von ihnen hat unterschiedliche Eigenschaften und nicht jede von ihnen ist für jede Form und Technologie des Nahrungsergänzungsmittels geeignet. Natürliche Farbstoffe können sich im Laufe der Zeit zersetzen, ihre Farbe verlieren oder sie sogar verändern, beispielsweise durch Verdunkeln.
Verzicht auf die Verwendung allgemein bekannter und verwendeter TiO-Farbstoffe₂ erwies sich sowohl für die Hersteller von Rohstoffen als auch von Endprodukten, die bisher E 171 verwendeten, als Herausforderung. Aufgrund seines neutralen Geschmacks und Geruchs, seiner chemischen Inertheit, seiner Opazität, seiner ausgezeichneten Deckkraft mit tiefem Weiß und gleichzeitig seines hohen Schutzes vor UV-Licht ist Titandioxid auch in Hartkapselhüllen, Weichkapseln und Tabletten ein beliebter Inhaltsstoff. Es wurde nicht nur verwendet für eine schneeweiße Farbe erhalten, aber auch für Erhöhung der Intensität und Opazität andere Farben Warzenhof. Verringerung der Lichtdurchlässigkeit durch die Überzugsschicht können negative Auswirkungen auf den Inhalt von Kapseln oder Tabletten vermieden werden, dies verhindert negative Prozesse damit das fertige Produkt länger und stabil gelagert werden kann.
Es ist nicht einfach, einen geeigneten Ersatz für E 171 zu finden und gleichzeitig alle Funktionen der derzeit geltenden Farbstoffe beizubehalten. In der Regel versuchen die Hersteller, den gewünschten Effekt zu erzielen, indem sie je nach Zielprodukt andere zugelassene Zusatzstoffe in unterschiedlichen Kombinationen verwenden. Dazu gehören unter anderem Kalziumkarbonat, Reisstärke, Maisstärke oder Stärkeoctenylsuccinat-Natriumsalz.

Schwierigkeit — der Prozess der Tablettenbeschichtung.

Ein weiterer Aspekt beim Beschichten der Tablettenkerne ist der Wert der Erhöhung der Hülle, für die die Tablette vollständig beschichtet wird. Mit TiO₂ Wir konnten den gewünschten Effekt bereits mit einer Gewichtszunahme von ~ 2% erzielen, abhängig von der Art des Kerns und der Größe der Tablette. Wie bereits erwähnt, ist Titandioxid sehr undurchsichtig, sodass der Prozess relativ kurz und effizient war. Durch die Beschichtung derselben Art von Kernen mit einer titandioxidfreien Hülle sind wir jedoch in der Lage, mit bis zu der doppelten Menge an Beschichtungsmittel ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen. Der Vorgang dauert viel länger, was Rohstoff-, Energie- und Produktionskosten verursacht. Es ist einfacher, den Effekt von Flecken und ungleichmäßiger Farbe zu erzielen. Daher ist es sehr wichtig, dass der Bediener während des Prozesses wachsam bleibt, um eine schlechte Produktqualität zu vermeiden. Es ist erwähnenswert, dass keine Schale ohne TiO2 eine so tiefe und gleichmäßige Farbe hat wie die, in der sie enthalten ist, und dass das Weiß auch nicht schneeweiß ist.
Als Europharma Alliance haben wir bereits mehrere Änderungen an der Rezeptur von Tablettenumschlägen vorgenommen. Zusammen mit langjährigen Lieferanten haben wir verschiedene Ersatzvorschläge getestet, noch bevor die Europäische Kommission die Verwendung von E 171 in Lebensmitteln verbot. In Abb. 3 die Auswirkungen mehrerer von ihnen.

Problem — harte Kapselhüllen.

Auf dem Markt für Hartkapselhüllen können wir aufgrund der Art des Hauptbestandteils die beiden beliebtesten Gruppen unterscheiden: Gelatine und HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose). Jeder von ihnen hat unterschiedliche Eigenschaften, verhält sich an der Maschine unterschiedlich und interagiert mit den Bestandteilen der Füllung. Unabhängig vom Hauptmaterial sind diese getönten TiO₂ waren weiß und undurchsichtig, trotz der dunklen Füllung. Derzeit wird kein Ersatz-E 171 die gleichen Eigenschaften wie das Original haben, wie in Abbildung 4 dargestellt. Durch das Entfernen des Titandioxids aus der Zusammensetzung verlieren wir an Opazität und dunkle Füllungen können unterschieden werden.
Hersteller von Hartkapselhüllen versichern, dass Kalziumkarbonat (CaCO)₃) ist die nächste Alternative zum vorherigen weißen Farbstoff. Es behält seine funktionellen Eigenschaften, einschließlich des Lichtschutzes, bei, obwohl es halbtransparent ist. Erwähnenswert ist, dass CaCO₃ wird hauptsächlich für HPMC-Umschläge empfohlen. Bei Gelatinehüllen kann es zu Beschädigungen und Brüchen der Kapseln kommen. Hersteller von Gelatinehüllen versuchen auf unterschiedliche Weise, sie einzufärben, um ihre Eigenschaften nicht zu verlieren und alle Anforderungen zu erfüllen. Meist handelt es sich dabei um jeweils eigene, individuelle Rezepte.
Um das Nahrungsergänzungsmittel in Form von Hartkapseln (die besonders empfindlich auf äußere Umweltkomponenten wie Vitamin K reagieren) vollständig zu schützen, empfehlen wir unseren Kunden häufig undurchsichtige Einzelverpackungen, d. h. undurchsichtige Gläser oder weiße PVC/PVDC-Blisterfolien.

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‍Was ist mit Weichkapseln?

Wenn es um Weichkapseln geht, sind wir der Hersteller von Umschlägen für uns selbst. Die Gelatinemasse vor der Flüssigverkapselung sollte auf jeden Fall frisch sein, die richtige Temperatur haben und vor Ort hergestellt werden. Daher haben wir als Hersteller von Weichkapseln Einfluss darauf, welchen Farbstoff wir in der Zusammensetzung verwenden. Wir stellen keine TiO-farbigen Weichkapseln her₂, denn bei der Inbetriebnahme der neuen Verkapselungslinie haben wir bereits die bevorstehende Außerbetriebnahme von Titandioxid berücksichtigt. Aus derselben Gruppe von Suspensionsfarbstoffen, zu denen Titandioxid gehörte — vollflächig — verwenden wir gerne Eisenoxide (rot, schwarz, braun oder gelb), auf Kundenwunsch können wir aber auch andere Farbstoffe verwenden.

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Zeit der Zusammenfassungen

Bisher galt, dass der ideale und universelle Inhaltsstoff in Kapsel- und Tablettenhüllen — Titandioxid (E 171) — in der Europäischen Union verboten ist. Obwohl es schwierig ist, eine analoge Alternative zu finden, sind wir in der Lage, einen geeigneten Ersatz dafür zu finden. Das Hauptunterscheidungsmerkmal der Suche ist die Form des Präparats, für das wir nach einem alternativen TiO suchen₂. Je nachdem, ob es sich um Tabletten, Hartkapseln ODER Weichkapseln handelt, wird die Lösung mehrdeutig sein. Eine zusätzliche Möglichkeit, den Inhalt des Produkts zu schützen, kann auch darin bestehen, die Art der Verpackung zu ändern. Dennoch müssen die Verbraucher berücksichtigen, dass sich das Produkt, das sie bisher kaufen, nicht nur optisch, sondern vor allem in Bezug auf die Zusammensetzung verändern kann. Der Zweck dieser Änderungen ist die Sicherheit des Endprodukts.

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¹‚LEBENSMITTELZUSATZSTOFF' ist jeder Stoff, der unter normalen Bedingungen weder für sich als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet wird, unabhängig von seinem Nährwert, dessen absichtlicher Zusatz zu Lebensmitteln aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Transport oder Lagerung dazu führt oder vernünftigerweise zu erwarten ist, dass dieser Stoff oder seine Folgeprodukte direkt oder indirekt zu einer Zutat dieses Lebensmittels werden.“ [Verordnung Nr. 1333/2008]