Qualitäts- und Stabilitätsprüfungen von Nahrungsergänzungsmitteln: Welche Tests vor dem Verkaufsstart erforderlich sind

Die Einführung eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Markt erfordert nicht nur die Entwicklung einer geeigneten Rezeptur und die Organisation des Produktionsprozesses, sondern auch den Nachweis der Qualität des fertigen Produkts. Laboruntersuchungen ermöglichen es zu überprüfen, ob das Produkt die festgelegten Parameter erfüllt, über die gesamte deklarierte Haltbarkeitsdauer stabil bleibt und für die Verbraucher sicher ist. Ein gut geplanter Analyseumfang minimiert das Risiko von Reklamationen, Chargenrückrufen oder Problemen bei behördlichen Kontrollen.

Warum sind Qualitäts- und Stabilitätsprüfungen von Nahrungsergänzungsmitteln vor der Markteinführung so wichtig?

Die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels sollte nicht allein anhand der Parameter der verwendeten Rohstoffe beurteilt werden. Das fertige Produkt kann seine Eigenschaften während der Produktion, des Transports oder der Lagerung verändern, weshalb eine Überprüfung der Konformität des Produkts mit der festgelegten Qualitätsspezifikationunerlässlich ist. Die Untersuchungen bestätigen, dass jede Produktcharge konsistente Parameter aufweist und die vom Hersteller definierten Anforderungen erfüllt. In der Praxis ermöglichen Qualitätsprüfungen:

• die Bestätigung der Übereinstimmung des Produkts mit der technologischen Dokumentation,

• die Erkennung möglicher Abweichungen noch vor der Markteinführung des Produkts,

• die Überprüfung der Haltbarkeit des Nahrungsergänzungsmittels über den gesamten Lagerungszeitraum,

• die Minimierung des Risikos von Reklamationen und der Notwendigkeit, das Produkt vom Markt zu nehmen.

Ebenso wichtig sind Stabilitätsprüfungen, deren Ziel es ist, das Verhalten des Produkts im Zeitverlauf zu bestimmen. Dank ihnen lässt sich beurteilen, ob die Wirkstoffe den deklarierten Gehalt beibehalten, ob es zu Veränderungen in Aussehen, Geruch oder Konsistenz kommt und welches Mindesthaltbarkeitsdatum sicher angegeben werden kann. Die Untersuchungen werden sowohl unter realen als auch unter beschleunigten Bedingungen durchgeführt, wobei erhöhte Temperaturen und Luftfeuchtigkeit zum Einsatz kommen.

Einfluss der Qualität auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts

Die Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels hängt nicht nur von der Qualität der verwendeten Rohstoffe ab, sondern auch vom gesamten Produktionsprozess. Falsch gewählte technologische Bedingungen können zu Folgendem führen:

• Abbau von Wirkstoffen,

• mikrobiologischen Verunreinigungen,

• Veränderungen der physikalischen Eigenschaften des Produkts.

Die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels hängt eng mit dem tatsächlichen Gehalt der deklarierten Inhaltsstoffe zusammen. Wenn die Menge an Vitaminen, Mineralstoffen oder Pflanzenextrakten während der Lagerung deutlich abnimmt, entspricht das Produkt möglicherweise nicht mehr den Angaben auf dem Etikett. Aus diesem Grund sind Stabilitätsprüfungen einer der wichtigsten Bestandteile des Qualitätsbewertungsprozesses.

Die wichtigsten Labortests für Nahrungsergänzungsmittel

Der Untersuchungsumfang sollte auf die Art des Nahrungsergänzungsmittels, die verwendeten Inhaltsstoffe sowie die Produktform abgestimmt sein. Ein Präparat mit probiotischen Bakterien erfordert andere Analysen als ein Nahrungsergänzungsmittel mit Pflanzenölen oder ein Produkt auf Basis von Pflanzenextrakten oder Mineralstoffen.

Das grundlegende Untersuchungspaket umfasst in der Regel die Bewertung der mikrobiologischen Qualität, die Analyse physikochemischer Parameter sowie die Bestätigung des Gehalts an Wirkstoffen. Je nach Produkteigenschaften kann das Labor auch Untersuchungen auf Schwermetalle, Pestizide, Lösungsmittelrückstände oder andere Verunreinigungen durchführen.

Art der Untersuchung und ihr Zweck:

• Mikrobiologische Untersuchungen - Bewertung der mikrobiologischen Sicherheit des Produkts
• Physikochemische Analysen - Überprüfung der Qualitätsparameter und der Übereinstimmung mit der Spezifikation
• Bestimmung der Wirkstoffe - Bestätigung des deklarierten Gehalts an Substanzen
• Stabilitätsprüfungen - Bestimmung der Haltbarkeit und des Mindesthaltbarkeitsdatums
• Untersuchungen auf Verunreinigungen - Kontrolle auf das Vorhandensein von Schwermetallen, Pestiziden oder anderen unerwünschten Stoffen

Mikrobiologische, physikochemische und Reinheitsuntersuchungen

Mikrobiologische Untersuchungen dienen in erster Linie dem Nachweis von Mikroorganismen, die ein Gesundheitsrisiko für Verbraucher darstellen oder die Haltbarkeit des Produkts beeinträchtigen könnten. Der Analyseumfang hängt von der Art des Nahrungsergänzungsmittels ab und umfasst unter anderem die Bestimmung der Gesamtzahl an Mikroorganismen, Hefen, Schimmelpilzen sowie ausgewählten krankheitserregenden Bakterien.

Physikochemische Untersuchungen ermöglichen die Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Qualitätsanforderungen. Je nach Darreichungsform des Nahrungsergänzungsmittels können diese die Bewertung von Feuchtigkeit, Masse der Kapseln oder Tabletten, Zerfallszeit, Härte, Inhaltsgleichförmigkeit oder Parametern zur Auflösung umfassen.

Immer wichtiger werden auch Reinheitsprüfungen. Bei vielen Rohstoffen pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs wird der Gehalt an Schwermetallen, Pestizidrückständen, Mykotoxinen und anderen potenziellen Verunreinigungen analysiert. Auf diese Weise lässt sich die Sicherheit des Produkts bereits vor der Markteinführung bestätigen.

Wie wählt man ein zuverlässiges Labor für die Prüfung von Nahrungsergänzungsmitteln aus?

Die Wahl des Labors sollte nicht allein auf dem Preis der Analysen basieren. Viel wichtiger sind die Erfahrung bei der Prüfung von Nahrungsergänzungsmitteln, die angewandten Analysemethoden sowie die Möglichkeit, das gesamte für ein spezifisches Produkt erforderliche Spektrum an Untersuchungen durchzuführen. Bei der Auswahl eines Labors sollten Sie auf Folgendes achten:

• Umfang der akkreditierten Prüfverfahren,

• Erfahrung in der Analyse von Nahrungsergänzungsmitteln,

• angewandte Qualitätssicherungsverfahren,

• Möglichkeit zur Durchführung von Stabilitätsprüfungen und Spezialanalysen,

• Bearbeitungszeit der Untersuchungen und Art der Ergebnisberichterstattung.

Ein wesentliches Element ist zudem eine klare Dokumentation. Die Untersuchungsergebnisse sollten so dargestellt werden, dass sie eine einfache Interpretation und den Vergleich mit geltenden Anforderungen oder Produktspezifikationen ermöglichen. Gut aufbereitete Berichte bilden die Grundlage, mit der sowohl der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln als auch die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlichen Stellen arbeiten.

Richtig geplante Qualitäts- und Stabilitätsprüfungen sind nicht nur eine Formalität vor dem Verkauf. Sie sind ein Instrument, das es ermöglicht die Sicherheit, Qualität und Reproduzierbarkeit des Produkts bestätigenund gleichzeitig das Risiko von Problemen in späteren Vertriebsphasen minimieren. Genau deshalb ist es sinnvoll, den Analyseumfang bereits in der Entwurfsphase des Nahrungsergänzungsmittels festzulegen, noch bevor die Serienproduktion beginnt.

‍

FAQ

Welche Untersuchungen sind vor dem Verkauf eines Nahrungsergänzungsmittels gesetzlich vorgeschrieben?

Vor der Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels müssen mikrobiologische und physikochemische Untersuchungen sowie Stabilitätstests durchgeführt werden. Die Anforderungen können je nach Land variieren, entscheidend ist jedoch der Nachweis der Sicherheit und der Übereinstimmung mit der deklarierten Zusammensetzung.

Wie lange dauert der Prozess der Qualitäts- und Stabilitätsprüfung eines Nahrungsergänzungsmittels?

Standardmäßige Qualitätsprüfungen dauern einige Tage bis wenige Wochen, während Stabilitätstests mehrere Monate in Anspruch nehmen können, um die Haltbarkeit des Produkts unter verschiedenen Lagerbedingungen zu bewerten.

Müssen die Untersuchungen nach jeder Änderung der Rezeptur des Nahrungsergänzungsmittels wiederholt werden?

Ja, jede Änderung der Zusammensetzung, des Rohstofflieferanten oder des Produktionsprozesses erfordert eine erneute Durchführung von Qualitäts- und Stabilitätsprüfungen, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

Welche Konsequenzen hat das Fehlen angemessener Untersuchungen eines Nahrungsergänzungsmittels vor dem Verkauf?

Das Fehlen erforderlicher Untersuchungen kann zum Rückruf des Produkts vom Markt, zu Geldstrafen und zum Verlust des Kundenvertrauens führen. Zudem riskieren Sie rechtliche Konsequenzen für mögliche gesundheitliche Schäden.

‍

‍